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Pubblicato: 04 giugno 2023

PRINCETON, NJ--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi i risultati di follow-up a quattro anni dello studio di fase 3 CheckMate -9LA che dimostrano benefici duraturi in termini di sopravvivenza a lungo termine con Opdivo (nivolumab) più Yervoy (ipilimumab) con due cicli di chemioterapia rispetto a quattro cicli di chemioterapia. chemioterapia da sola in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico. Con un follow-up minimo di 47,9 mesi, la duplice combinazione basata sull'immunoterapia ha continuato a migliorare la sopravvivenza globale (OS), l'endpoint primario dello studio, con il 21% dei pazienti trattati con Opdivo più Yervoy con due cicli di chemioterapia in vita rispetto al 16% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia a quattro anni (Hazard Ratio [HR] 0,74; intervallo di confidenza al 95% [CI]: da 0,63 a 0,87).

Con un follow-up prolungato, il beneficio di efficacia clinicamente significativo di Opdivo più Yervoy con due cicli di chemioterapia è stato mantenuto negli endpoint secondari e nei sottogruppi chiave di pazienti, con benefici più pronunciati tra i pazienti con elevati bisogni insoddisfatti con espressione tumorale di PD-L1 <1% e istologia squamosa:

Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con Opdivo più Yervoy con due cicli di chemioterapia con follow-up esteso nello studio CheckMate -9LA. Questi dati saranno presentati in una presentazione poster dell'ultima ora (Abstract #LBA9023) al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 il 4 giugno 2023, dalle 17:30 alle 19:00 EDT.

"I risultati durevoli osservati con nivolumab più ipilimumab con chemioterapia per un periodo di quattro anni, soprattutto in pazienti con prognosi generalmente sfavorevole, dimostrano i benefici duraturi della combinazione della duplice immunoterapia con la chemioterapia limitata per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, che rimane una malattia incredibilmente difficile da trattare", ha affermato David P. Carbone, MD, Ph.D., ricercatore CheckMate -9LA e direttore del Centro di oncologia toracica presso il Comprehensive Cancer Center dell'Ohio State University – James Cancer Hospital e Solove Research Institute. "I dati nei pazienti con espressione tumorale di PD-L1 <1% e istologia squamosa sono particolarmente incoraggianti, poiché mostrano che la terapia di combinazione continua a ridurre il rischio di morte di circa un terzo rispetto alla sola chemioterapia quattro anni dopo il trattamento nei pazienti gruppi che storicamente si trovano ad affrontare i risultati peggiori."

"Il trattamento del cancro non è mai un approccio valido per tutti, dato che i pazienti con tumori del torace come il cancro del polmone non a piccole cellule hanno diverse serie di esigenze. Siamo impegnati nella ricerca di soluzioni che funzionino per un numero maggiore di pazienti e possano potenzialmente aiutare a migliorare i risultati e colmare aree con elevati bisogni insoddisfatti", ha affermato Abderrahim Oukessou, MD, vicepresidente e responsabile dello sviluppo del cancro al torace, Bristol Myers Squibb. "I nostri dati sul cancro del polmone presentati all'ASCO 2023 si aggiungono al crescente numero di prove a sostegno del potenziale dei nostri farmaci nel migliorare gli esiti a lungo termine per i pazienti sia in contesti avanzati che nelle fasi iniziali della malattia, nonché per gruppi di pazienti difficili da trattare che richiedono approcci personalizzati al trattamento. I risultati di CheckMate -9LA, che dimostrano benefici di efficacia sostenuti per quattro anni con una combinazione basata su Opdivo, rafforzano ulteriormente la nostra promessa di fornire opzioni durature a un numero maggiore di pazienti in diversi stadi e tipi di cancro."

Le combinazioni a base di Opdivo più Yervoy hanno mostrato miglioramenti significativi dell’OS in sei studi clinici di Fase 3 condotti finora su cinque tumori: NSCLC metastatico, melanoma metastatico, carcinoma a cellule renali avanzato, mesotelioma pleurico maligno e carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

Informazioni su CheckMate -9LA

CheckMate -9LA è uno studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico globale, in aperto, che valuta Opdivo (360 mg ogni 3 settimane) più Yervoy (1 mg/kg ogni 6 settimane) in combinazione con chemioterapia (due cicli) rispetto alla sola chemioterapia (fino a quattro cicli seguito da terapia di mantenimento opzionale con pemeterxed se idoneo) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, indipendentemente dall'espressione e dall'istologia di PD-L1. I pazienti nel braccio sperimentale (n=361) sono stati trattati con immunoterapia per un massimo di due anni o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio di controllo (n=358) sono stati trattati con un massimo di quattro cicli di chemioterapia e mantenimento opzionale con pemeterxed (se idonei) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT). Gli endpoint gerarchici secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta globale (ORR), e lo studio ha anche valutato le misure di efficacia in base ai biomarcatori.