La FDA accetta la richiesta per la chemioterapia KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus di Merck come trattamento per il cancro delle vie biliari avanzato o non resecabile

8 giugno 2023 6:45 ET

Accettazione basata sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-966, che ha mostrato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale in questi pazienti

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione una nuova domanda di licenza supplementare per prodotti biologici (sBLA) in attesa di approvazione per KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina e cisplatino) per il trattamento di pazienti con cancro del tratto biliare (BTC) localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Lo sBLA si basa sui dati dello studio KEYNOTE-966, in cui KEYTRUDA più chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto alla sola chemioterapia. I risultati di KEYNOTE-966 sono stati presentati al meeting annuale 2023 dell’American Association for Cancer Research (AACR). La FDA ha fissato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o azione target, con data del 7 febbraio 2024.

"La maggior parte dei tumori delle vie biliari non viene rilevata fino a uno stadio avanzato, momento in cui molti pazienti non sono idonei all'intervento chirurgico e hanno poche opzioni di trattamento", ha affermato il dott. Scot Ebbinghaus, vicepresidente, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. "Siamo ansiosi di collaborare con la FDA per offrire ai pazienti affetti da cancro delle vie biliari avanzato o non resecabile una nuova opzione che potrebbe aiutarli a vivere più a lungo".

Merck ha un ampio programma di sviluppo clinico per la valutazione di KEYTRUDA nei tumori gastrointestinali, che comprende KEYNOTE-937 nel carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio precoce e in combinazione con LENVIMA® (lenvatinib, in collaborazione con Eisai) e chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nel trattamento dei tumori gastrointestinali. Studio LEAP-012. Merck sta continuando a studiare KEYTRUDA per molteplici usi nel cancro epatobiliare, esofageo, pancreatico, colorettale e gastrico.

Informazioni su KEYNOTE-966

KEYNOTE-966 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco (ClinicalTrials.gov, NCT04003636) che valuta KEYTRUDA in combinazione con gemcitabina e cisplatino rispetto a placebo più gemcitabina e cisplatino per il trattamento di prima linea del BTC avanzato o non resecabile. L'endpoint primario è l'OS, mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 1.069 pazienti randomizzati a ricevere KEYTRUDA (200 mg ogni tre settimane per un massimo di circa due anni) più gemcitabina e cisplatino, o placebo più gemcitabina e cisplatino.

Sul cancro delle vie biliari

Il cancro delle vie biliari è un gruppo di tumori rari e altamente aggressivi che colpiscono la colecisti e i dotti biliari. Il cancro delle vie biliari è il secondo tipo più comune di cancro primario del fegato dopo l’HCC e rappresenta circa il 15% di tutti i tumori del fegato. Si stima che ci siano circa 211.000 pazienti con diagnosi di BTC e 174.000 pazienti decessi a causa della malattia ogni anno a livello globale. Negli Stati Uniti, ogni anno vengono diagnosticati circa 20.000 pazienti affetti da BTC. Il cancro delle vie biliari viene diagnosticato più frequentemente in pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni e circa il 70% dei pazienti con BTC viene diagnosticato in uno stadio avanzato. I pazienti con diagnosi di BTC affrontano una prognosi molto sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 2% per quelli con diagnosi di malattia avanzata e tra il 5% e il 15% per quelli con diagnosi in tutti gli stadi.

Informazioni sull'iniezione di KEYTRUDA® (pembrolizumab), 100 mg

KEYTRUDA è una terapia anti-recettore della morte programmata 1 (PD-1) che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell'organismo di contribuire a rilevare e combattere le cellule tumorali. KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che le cellule sane.