IMFINZI® (durvalumab) più chemioterapia ha migliorato significativamente la risposta patologica completa nei tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea nello studio di fase III MATTERHORN

Primo studio globale di Fase III sulla combinazione di immunoterapia e chemioterapia per dimostrare il beneficio clinico in questo contesto

Lo studio continuerà a valutare la sopravvivenza libera da eventi

Risultati positivi di alto livello provenienti da un'analisi ad interim pianificata dello studio di Fase III MATTERHORN hanno dimostrato che il trattamento con IMFINZI® (durvalumab) di AstraZeneca aggiunto alla chemioterapia standard FLOT (fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel) neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nell’endpoint secondario chiave della risposta patologica completa (pCR) rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea (GEJ) resecabili, in stadio precoce e localmente avanzato (stadi II, III, IVA) .

Lo studio proseguirà come previsto per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS), rispetto alle quali il team dello studio, i ricercatori e i partecipanti rimangono all'oscuro.

La sicurezza e la tollerabilità dell’aggiunta di IMFINZI alla chemioterapia neoadiuvante FLOT erano coerenti con il profilo noto di questa combinazione e non hanno ridotto il numero di pazienti in grado di sottoporsi ad intervento chirurgico rispetto alla sola chemioterapia.

Josep Tabernero, MD, PhD, capo del Dipartimento di Oncologia Medica, Ospedale Universitario Vall d'Hebron, Barcellona, ​​Spagna, e ricercatore principale dello studio MATTERHORN, ha dichiarato: "I pazienti con tumori resecabili dello stomaco e della giunzione gastroesofagea necessitano urgentemente di migliori opzioni di trattamento, perché oggi, un paziente su quattro progredisce ancora entro un anno anche dopo un intervento chirurgico con intento curativo. Questi risultati dimostrano un aumento della risposta patologica completa dopo l'aggiunta del trattamento con durvalumab alla chemioterapia e alla chirurgia FLOT. Questo è un segnale precoce incoraggiante del fatto che questo regime può fornire risultati a lungo termine beneficio clinico a lungo termine per questi pazienti, poiché la risposta patologica completa è stata correlata sia con la sopravvivenza libera da eventi che con la sopravvivenza globale in molteplici contesti."

Susan Galbraith, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e sviluppo oncologico di AstraZeneca, ha dichiarato: "Questi primi risultati di MATTERHORN supportano lo sfruttamento del sistema immunitario insieme alla chemioterapia e alla chirurgia come nuovo approccio terapeutico per migliorare i risultati per i pazienti con tumori allo stadio iniziale dello stomaco e della giunzione gastroesofagea. Questi risultati rafforzano la nostra attenzione alla fornitura di nuovi trattamenti basati su IMFINZI che hanno il potenziale di ridefinire la cura per i pazienti con tumori gastrointestinali”.

Il cancro gastrico è la quarta causa di morte per cancro a livello globale, con oltre un milione di persone diagnosticate ogni anno.1 Entro il 2030, a circa 70.000 pazienti negli Stati Uniti, nell'UE e in Giappone verrà diagnosticato un nuovo cancro gastrico o GEJ allo stadio II-III. 2 Circa un paziente su quattro con cancro gastrico sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo sviluppa una recidiva della malattia entro un anno, riflettendo un elevato bisogno medico insoddisfatto.3

Questi dati saranno condivisi con le autorità sanitarie e presentati in una prossima riunione medica.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Non ci sono controindicazioni per IMFINZI® (durvalumab) o IMJUDO® (tremelimumab-actl).

Reazioni avverse immunomediate gravi e fatali Importanti reazioni avverse immunomediate elencate in Avvertenze e precauzioni potrebbero non includere tutte le possibili reazioni immunomediate gravi e fatali. Le reazioni avverse immunomediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema di organo o tessuto. Le reazioni avverse immunomediate possono verificarsi in qualsiasi momento dopo l’inizio del trattamento o dopo la sua interruzione. Monitorare attentamente i pazienti per sintomi e segni che potrebbero essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immunomediate sottostanti. Valutare i parametri chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ogni dose. In caso di sospette reazioni avverse immunomediate, avviare un'indagine adeguata per escludere eziologie alternative, inclusa l'infezione. Istituire tempestivamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato. Sospendere o interrompere definitivamente IMFINZI e IMJUDO a seconda della gravità. Vedere Dosaggio e amministrazione USPI per dettagli specifici. In generale, se IMFINZI e IMJUDO richiedono l'interruzione o la sospensione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 mg a 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore. Dopo il miglioramento al Grado 1 o inferiore, iniziare la riduzione graduale dei corticosteroidi e continuare a ridurla gradualmente per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici nei pazienti le cui reazioni avverse immunomediate non sono controllate con la terapia con corticosteroidi.